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ISO 13485인증 담당부서 : 경영지원팀
의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준으로 ISO 9001표준에 의료기기 산업의 요구사항을 포함한 인증 제도이다.
해외 시장으로 의료기기 수출하는데 필수적인 인증 제도이다.
1996년에 초판이 발행 되었으며, ISO 9001:1994버전과 함께 사용되었다.
2003년에 개정되었고, 이것은 ISO 9001:2000으로 개정됨에 따라 새롭게 개정되었다.