인증

제조업 허가

인증대상

• 의료기기 제조하여 허가를 받으려는 자

인증신청

•  신청시기 : 연중수시
•  신청서류 : 신청서, 대표자 건강진단서(개인), 법인등기부등복(법인), 사업자등록증, 품질책임자 증빙서류

심사절차

•  신고 : 제조 소재지 관할 지방식품의약품안전청
• ※ 제조업 허가 신청 시 1개 이상의 제조허가(신고)를 동시에 접수하여야 함
•  허가

신청비용

구분	비용
전자 민원	144,000원
방문, 우편민원	160,000원

처리기간 : 25일

인증기관 : 지방식품의약품안전청

제조허가/제조신고

인증대상

• 식품의약품안전처 고시에 따라 허가/신고 대상으로 분류된 의료기기

인증신청

•  신청시기 : 연중수시
•  신청서류

  구분	구비서류
  제조허가	- 신청서 - 기술문서 심사 결과 통지서(2년 이내) - GMP 신청서 사본 또는 GMP 적합인증서 사본 ※ 일괄검토일 경우 : 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체
  제조신고	- 전자민원시스템상에 각 항목에 대한 기재하여 등록 * 위탁계약서 사본_제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우

심사절차

•  신고
• - 1등급, 3등급, 4등급 의료기기 : 식품의약품안전처
• - 2등급 : 제조 소재지 관할 지방식품의약품안전청
• - 접수방법 : 식품의약품안전처 의료기기전자민원창구 등록
• ※ 업 허가와 동시 신청 시 관할지방식약청으로 신청
•  허가

신청비용

구분			비용
제조 허가	임상시험자료 심사필요	전자 민원	402,000원
		방문, 우편민원	447,000원
	기술문서 심사필요	전자 민원	195,000원
		방문, 우편민원	217,000원
	기술문서 등 심사 불필요	전자 민원	42,000원
		방문, 우편민원	47,000원
제조신고	전자 민원		35,000원
	방문, 우편민원		39,000원

처리기간

구분		기간
제조 허가	안전성ㆍ유효성 심사필요	80일
	기술문서 심사필요	65일
	기술문서 등 심사불필요	10일
제조신고		의료기기전자민원창구에 등록이 완료되는 시점

인증기관 : 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청

기술문서심사

인증대상 : 의료기기 제조 또는 수입품목허가 및 변경허가를 받고자 하는 의료기기

인증신청

•  신청시기 : 연중수시
•  신청서류

  의료기기 기술문서심사

  ① 심사의뢰서

  ② 기 허가 제품과 비교한 자료

  ③ 사용목적에 관한 자료

  ④ 작용원리에 관한 자료

  ⑤ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자료

  • a. 전기·기계적 안전에 관한 자료
  • b. 생물학적 안전에 관한 자료
  • c. 방사선에 관한 자료
  • d. 전자파안전에 관한 자료
  • e. 성능에 관한 자료
  • f. 물리·화학적 특성에 관한 자료
  • g. 안정성에 관한 자료

  ⑥ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

  ⑦ 임상시험에 관한 자료

  ⑧ 외국의 사용현황 등에 관한 자료

  체외진단분석기용시약 기술문서심사

  ① 심사의뢰서

  ② 개별경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료

  ③ 원자재 및 제조방법에 관한 자료

  ④ 사용목적에 관한 자료

  ⑤ 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료

  ⑥ 성능시험에 관한 자료

  ⑦ 시약의 취급자 안전에 관한 자료

  기술문서 등의 변경심사

  ① 심사의뢰서

  ② 서류이력 및 변경대비표

  ③ 사용목적에 관한 자료

  ④ 기술문서 등의 심사 첨부자료 중 변경사항에 대한 근거자료(※본질적 동등품목비교표 포함)

  ⑤ 이미 발급된 의료기기법 시행규칙 별지 제8호 서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서 기본

심사절차

•  접수 : 식품의약품안전처 또는 기술문서심사기관
•  기술문서 심사 : 제조업자(수입업자)별, 품목류별 또는 품목별(모델명)로 심사 진행

처리기간 및 신청비용

구분		처리기간(일)	수수료(원)
			전자민원	방문·우편
기술문서 등의 심사	기술문서심사	55	153,000	170,000
	기술문서심사 (임상자료제출 대상)	70	360,000	400,000
기술문서 등의 변경심사	기술문서변경심사	32	117,000	130,000
	기술문서변경심사 (임상자료제출 대상)	50	360,000	400,000

인증기관 : 식품의약품안전처

GMP

인증대상

• ㄴ 의료기기 제조 또는 수입허가를 받거나 신고하고자 하는 사람
• ㄴ 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 사람
• ㄴ 적합성인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자

인증신청

•  신청시기 : 연중수시
•  신청서류

  의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본
  (최초심사 또는 임상시험용 의료기기의 경우에는 제외한다)

  다음 각 목에 해당되는 자료

  • a. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함한다)
  • b. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수
  • c. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품목명, 등급을 포함한다)
  • d. 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본(해당되는 경우에 한한다)
  • e. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설개요(평면도, 시설·장비 목록을 포함한다)
  • f. 주요 공급업체명 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함한다)
  • g. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해당되는 경우에 한한다)
  • h. 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)
  • i. 해당 품목의 제품표준서(이하 멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명을 포함한다) 다만, 신청품목이 2개 이상의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목의 제품표준서
  • j. 변경심사의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산·수입실적이 가장 많은 품목의 제품표준서
  • k. 설치 또는 사후지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서

심사절차

•  신청 : 품질관리심사기관(한구산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원)
•  적합성평가 : 제조소에 대한 현장조사

신청비용 : 무료

처리기간 : 접수일로부터 30일

인증기관 : 품질관리심사기관, 식약처장 및 지방청장 공동명의

유효기간 : 발행일로부터 3년, 정기심사 통해 기간 연장

인증혜택

의료기기법 및 동법 시행규칙 등 근거법령에 의해 반드시 허가를 받아야 함

컨설팅 업무

인증 프로세스

제조업/제조허가

제조신고